守底线保安全，追高线促发展。重庆市药品监督管理局坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚决落实“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，牢牢守住药品安全底线，促进医药产业高质量发展，为加快建设现代化新重庆贡献药监力量。

2024年1月11日，渝药创新生态链建设大会顺利召开。

　　关键词“数”说2023

　　2023年，全市药品监管工作迈上新台阶，药品安全形势稳中向好，连续5年实现药品安全事件“零发生”，11项工作受到国家药监局通报表扬，在全国药品安全工作考核中第四次获评A等、排名靠前。

　　【关键词】坚持党的领导

　　坚持党的全面领导更加坚定坚决。以“第一议题”22次跟进学习习近平总书记重要讲话精神，健全完善政治铸魂体系和闭环落实机制；推动主题教育走深走实，完成64个调研课题，促进成果转化137项，1个正面典型案例得到市委主题教育办公室肯定；强化高质量党建统领，健全“885”重点任务运行机制，创新开展全员量化考核，深化与驻局纪检监察组共同管党治党工作机制。

　　【关键词】稳中向好

　　深入开展药品安全巩固提升行动。开展监督检查10.5万余家次，排查风险点2095个，“两品一械”抽检合格率达到99.58%，连续5年实现持续增长，除险清患效果明显。全市查处违法案件3121件，查获货值50万元以上案件24件。

　　【关键词】川渝合作

　　川渝药品监管合作更加紧密深入。先后与四川省药监局召开3次联席会议，联合研究制定11项监管措施和标准，进一步统一了两地的相关准入标准、监管尺度和处罚裁量基准；推进食品药品检测基地建设，市食药检院一期建成投用，授权资质及实验室智能化管理达到全国领先水平，并成功获批工信部第五批产业技术基础公共服务平台。

　　【关键词】服务产业

　　服务产业发展取得显著成效。发起建设渝药创新生态链，发布首批在研项目174个；新挂牌运行3个生物医药创新发展服务中心，以“三重”创新服务帮扶落地15个重点项目，首批认定授牌31个区县84家“渝药惠民店”，推荐3个企业研发产品获评市科技局生物医药重大专项；全市52个药品获批上市，新增“两品一械”企业7305家，助推登康口腔、西山科技、智翔金泰等3家企业挂牌上市。

　　【关键词】药监能力

　　药品监管能力得到全面增强。加快推进数字药监建设，争取到药械安全信用档案及品种档案建设等3个全国试点，创新开展药品零售环节多跨场景设计，“渝药安·药品流通智管”上线试运行；出台加强药品监管专业能力建设13条措施，分级评定检查员659人次，组织开展首届检验技术大比武，新增实验室认证1470个；制定印发两批12项区县药品监管能力标准化建设制度；实施基层药品监管能力提升“千人计划”，累计培训650余人次。

2023年12月13日，市药监局联合市公安局、市市场监管局召开全市药品安全巩固提升行动专题新闻发布会。

　　“六大行动”奋进2024

　　2024年，重庆市药品监管部门将纵深推进药品安全巩固提升行动，全方位筑牢药品安全底线，高效运行渝药创新生态链，助推生物医药产业创新发展，实现高质量发展和高水平安全良性互动。

　　【行动之一】除险固安

　　深入实施除险固安行动。开展“复盘整治”百日安全行动，每季度集中开展药品安全风险研判，健全完善医疗器械风险清单销号管理制度，探索开展市内医疗器械网络销售抽检；持续强化临床试验监管，加强网络销售监管，加大重点品种监管力度，推动行政审批与监管执法、检验检测联动；实施行政执法“提质增效”计划，推动企业主体责任、属地管理责任、部门监管责任贯通联动、同向发力，整合升级“两品一械”科普宣传活动。

　　【行动之二】川渝共建

　　深入实施川渝共建行动。深化川渝药品监管一体化协作，聚焦事前准入、监督检查、稽查执法、风险防控、警戒监测、技术互助、人才育用、创新服务、数字赋能九大赛道同向发力；健全完善川渝药品、医疗器械委托生产跨区域监管机制，推进实施川渝药品批发企业、药品零售连锁总部检查细则；推进川渝医疗器械检验、审评、审批、检查环节互通互认，拓展“渝药创新生态链”“论见川药”等活动，加快推进食品药品检测基地等产业服务平台建设，争取国家疫苗及生物制品批签发项目投资尽快落地。

　　【行动之三】产业赋能

　　深入实施产业赋能行动。建强渝药创新生态链，加快助推创新产品上市，推动在研品种、中药新药转化，助力化妆品原料研发和产学研结合转化；建立区县生物医药产业常态化联络服务机制，持续放大生物医药创新发展服务中心（站）的区域性服务作用；做强优质特色产业，推进中药材GAP落地实施；落实“证照分离”改革、告知承诺制改革等改革措施，会同市国防科工办研究制定放射性药品生产许可联合审批规定，加强药品上市后注册管理，提升第二类医疗器械产品审评能力，建立各区县第一类医疗器械首个产品备案管理机制。

　　【行动之四】数字药监

　　深入实施数字药监行动。推动“渝药安”应用“三张清单”纳入全市重大应用建设“一本账”，深入推进渝药流通智管场景开发，深化药品安全信用档案应用场景，加快推进医疗器械注册人备案人信用档案建设，启动化妆品注册人备案人信息档案建设；深入推进药品全链条数字化追溯监管能力建设，加快打造药品溯源公共服务平台，推动政务服务“一网通办”，推进药品生产智慧监管系统建设。

　　【行动之五】能力提升

　　深入实施能力提升行动。分类推进高层次人才引进计划、创新人才团队培养计划、专业学历提升计划、国家药典委员会等专业委员培育计划等，实施“检查员能力提升”“国家级检查员培育”工程；制定科技创新工作方案，组建3个以上的科技攻关团队，推动科技创新立项；加强国家药监局麻醉精神药品质量监测重点实验室建设，推进与国家药监局特殊药品检查中心合作事项落地；推进区县药品监管能力标准化建设，建立对区县药品监管专业背景人员占比的考核指标。

　　【行动之六】党建引领

　　深入实施党建引领行动。强化政治机关建设，持续修复净化政治生态；全面打造新时代“红岩先锋”变革型组织，深入落实机关党建“三级七岗”责任清单，充分用好“八张问题清单”，探索搭建高质量政务信息展示平台；全方位推进“清廉药监”建设，深化推进医药领域腐败问题和不正之风集中整治。

文|郑旭彬

责任编辑|成鑫